二零一六年藥監(jiān)局GSP飛檢檢查項(xiàng)目

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GSP 飛 檢 檢 查 項(xiàng) 目

一、檢查要點(diǎn)

（一）財(cái)務(wù)部

1.往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)
2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

（二）行政部
1.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷
2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購(gòu)部
1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開(kāi)戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、
委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
3.印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)
4.開(kāi)戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)
5.供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍（采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)
能否管控）

（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書(shū)、委托人身份證
復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、
送達(dá)收貨人、時(shí)間
3.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容
--供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、
購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售
員、開(kāi)票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）
4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人
身份證復(fù)印件、委托書(shū)）

（五）質(zhì)量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程
2.藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）
3.首營(yíng)企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料
4.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）
6.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員
7.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作
8.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅
9.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問(wèn)）
10.信息管理員--提問(wèn)（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)
算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無(wú)漏洞）

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